Populaire Berichten
FDA waarschuwt Pfizer voor het niet melden van bijwerkingen
Pfizer is gewaarschuwd voor het niet melden van ernstige en mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen zoals Viagra, Lipitor en Lyrica.
De Food and Drug Administration heeft Pfizer gewaarschuwd voor het niet snel melden van ernstige en onverwachte mogelijke bijwerkingen van zijn medicijnen die al op de markt zijn.
In een 12 pagina's tellende waarschuwingsbrief aan Jeffrey Kindler, Chief Executive van Pfizer, citeerde de FDA talloze voorbeelden van enkele van de bekende merken van het bedrijf, waaronder het impotentiemedicijn Viagra, de cholesterolpil Lipitor en het epileptische medicijn Lyrica.
De vertragingen bij het melden van bijwerkingen gaan terug tot 2004 en zijn de afgelopen jaren toegenomen, volgens de brief van de FDA die woensdag door Pfizer werd vrijgegeven.
Ronald Pace, directeur van het kantoor van de FDA in New York, vertelde Pfizer in de brief van 26 mei dat het de gemelde problemen bij patiënten nadat de medicijnen waren goedgekeurd voor gebruik niet goed had gedocumenteerd of onderzocht.
kleine groenblijvende struiken voor volle zon
De FDA verwacht van geneesmiddelenfabrikanten dat ze redelijke mechanismen opzetten en implementeren om ervoor te zorgen dat alle ernstige en onverwachte ervaringen onmiddellijk worden geregistreerd en onderzocht, schreef Pace. Hij vroeg Kindler om een ontmoeting te regelen tussen het bedrijf en het bureau over de schendingen. Pfizer zei de brief op 3 juni te hebben ontvangen.
De FDA voerde in juli en augustus 2009 een zes weken durende inspectie uit van het hoofdkantoor van Pfizer in New York, waar inspecteurs van het agentschap systeembrede fouten ontdekten bij 's werelds grootste medicijnfabrikant.
De patiëntrapporten bevatten ernstige en onverwachte bijwerkingen ... die niet werden ingediend totdat ze tijdens de FDA-inspectie werden geïdentificeerd, schreef Pace. Pogingen om het probleem op te lossen zijn niet effectief gebleken, voegde hij eraan toe.
In een verklaring zei Pfizer dat het zou samenwerken met de FDA om het bureau tevreden te stellen en om optimale bewaking en rapportage van bijwerkingen na het in de handel brengen te garanderen. Maar het zei ook dat dergelijke individuele rapporten slechts een onderdeel zijn van het algehele toezicht op de medicijnen die het verkoopt en dat het van mening is dat we volledige en nauwkeurige gegevens verstrekken om de voordelen en het risicoprofiel van al onze medicijnen te bepalen, en om hun veilige en passend gebruik.
In haar brief noemde de FDA meerdere voorbeelden van meldingsfouten. Hoewel bekend is dat Viagra en soortgelijke medicijnen ernstige visuele problemen veroorzaken, waaronder blindheid, heeft Pfizer bijvoorbeeld geen gevallen gemeld die verband houden met zijn medicijn binnen de termijn van 15 dagen van het bureau door rapporten verkeerd te classificeren en/of te downgraden naar niet-ernstig zonder redelijke rechtvaardiging.
En met de nu ingetrokken pijnstiller Bextra van Pfizer, verleende de FDA het bedrijf een vrijstelling, waardoor 60 dagen de tijd werd gegeven om eventuele klachten door te sturen, een tijdsperiode die de medicijnmaker nog steeds miste.
De FDA zei dat Pfizer de problemen aanvankelijk de schuld gaf van een nieuw geautomatiseerd systeem om de rapporten te verwerken, en zei dat het personeel niet goed was opgeleid. In een reactie van september 2009 aan het bureau vertelde Pfizer het bureau dat het de gebruikershandleidingen zou bijwerken, zijn personeel beter zou trainen in het geautomatiseerde rapportagesysteem en andere maatregelen zou nemen.
Ondanks die stappen zei de FDA in haar brief dat de acties van het bedrijf ontoereikend waren.
Pfizer vertelde de FDA dat de rapportage na mei 2009 verbeterde, maar bevatte geen gegevens die deze bewering staven, aldus de FDA. Bovendien heeft het bedrijf niet aan de FDA bewezen dat het alle werknemers heeft opgeleid die het zei dat het zou doen.
Volgens de FDA zijn de vertragingen van het bedrijf bij het informeren van het bureau over gemelde klachten alleen maar toegenomen. Ongeveer 4 procent van de 80.560 rapporten van Pfizer werd eind maart 2006 tot december 2008 verzonden, vergeleken met 9 procent van december 2008 tot juni 2009, aldus de brief.
soorten rupsen met afbeeldingen
Bovendien citeerde de FDA Pfizer omdat hij de FDA niet onmiddellijk vertelde over diefstallen en aanzienlijke verliezen van zijn medicijnen.
FDA's Pace verzocht om een onmiddellijke vergadering en vroeg om de problemen binnen 15 dagen op te lossen, of om uitleg als het langer zou duren. Hij riep Pfizer ook op om een herzien plan in te dienen om de problemen op te lossen.
Als de problemen niet worden opgelost, kan dit leiden tot juridische stappen zonder voorafgaande kennisgeving en kan de FDA de actie bij de goedkeuring van de in behandeling zijnde medicijnen van het bedrijf vertragen, naast andere sancties, zei Pace in de brief.