VS waarschuwt voor problemen met Philips-hartapparaten

De terugroepactie betreft ongeveer 700.000 defibrillatoren die tussen 2005 en 2012 zijn verkocht.

Federale gezondheidsregelgevers waarschuwen het publiek dat bepaalde hartdefibrillatoren die door Philips Healthcare zijn teruggeroepen, in een noodgeval mogelijk niet de benodigde schok kunnen toedienen.

Defibrillatoren worden gebruikt door hulpverleners en anderen om de normale hartfunctie te herstellen bij mensen die een hartaanval hebben gehad. De FDA zegt dat een elektrisch probleem met teruggeroepen HeartStart-apparaten van Philips ertoe kan leiden dat ze geen levensreddende schok afgeven.

Philips riep in september 2012 drie modellen HeartStart-apparaten terug vanwege een interne elektrische storing. De terugroepactie heeft betrekking op ongeveer 700.000 defibrillatoren die tussen 2005 en 2012 zijn verkocht. De teruggeroepen HeartStart FRx- en HS1 (OnSite en Home)-apparaten bevatten een elektrisch onderdeel, een weerstand genaamd, die zou kunnen falen wanneer hoge spanning wordt toegepast, en die zou kunnen voorkomen dat het apparaat de benodigde schok. Als de weerstand uitvalt, geeft het apparaat een hoorbare drievoudige pieptoon.

Klanten die de betrokken apparaten hebben ontvangen, moeten contact opnemen met Philips op 1-800-263-3342 om een ​​vervangend apparaat te ontvangen. Totdat een vervanging is ontvangen, raadt het bureau aan de teruggeroepen defibrillatoren in gebruik te houden, omdat het de voordelen van het proberen om het apparaat te gebruiken bij een hartstilstand groter acht dan het risico om de defibrillator niet te gebruiken, zei Steve Silverman, directeur van het Office of Compliance in het Center for Devices and Radiological Health van de FDA, in een verklaring dinsdag.

In maart stelde de FDA nieuwe eisen voor bedrijven die externe defibrillatoren vervaardigen, die overal te vinden zijn, van ziekenhuizen tot scholen tot luchthavens. De voorgestelde regels zouden een FDA-beoordeling van apparaten vereisen voordat ze worden gelanceerd en zijn bedoeld om jarenlange terugroepacties als gevolg van ontwerp- en fabricagefouten in te dammen.

Philips zei dinsdag dat het geen meldingen van schade aan patiënten heeft ontvangen als gevolg van deze terugroepactie en nauw heeft samengewerkt met regelgevende instanties en met klanten om dit probleem aan te pakken.

Het bovenstaande artikel is alleen voor informatieve doeleinden en is niet bedoeld als vervanging voor professioneel medisch advies. Vraag altijd advies aan uw arts of een andere gekwalificeerde gezondheidswerker voor alle vragen die u heeft over uw gezondheid of een medische aandoening.

vage zwarte en oranje rups met witte stekels